第1512章 遗失
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“杨教授,我看了看你们的指标,要求很低啊。”王晓树带来了多名专家,一个个都是眉头紧蹙。
河东大学临床实验中心的建立,对学界其实是有些突然的。
以至于杨锐实验室之外的学者,都不知道西地那非的具体情况。
正常来说,这样一个大项目,从立项到落地,起码得三五年的时间,还不算此前的各种吹风时间。
杨锐用了多久呢?
从露出风声到成立,也就是几十天的时间罢了。
将别人的月浓缩成天,花的钱更是其他学者的几百上千倍的经费,这就是诺贝尔获得者杨锐的威风。
说起来,10年前后归国的大牛学者,也有要到百亿级经费的,但是,那与现在要到数亿美元经费的杨锐,实际上还是有差距的。
所以,哪怕收了工农建中几大行的钱,哪怕得罪不起银行,哪怕是王晓树请来的专家,几位依旧是小心翼翼的,即使找到了明显的漏洞,依旧不敢轻易的质问,说话的语气,也像是讨论似的。
“我们觉得西地那非的表现不是太好……”
“从历史上看,如果要通过美国FDA的认证的话,数据恐怕是不太足够的。”
“虽然是临床二期,但是,疗效似乎还是不太显著的……当然,我们没有做完整的计算,但指标明显是有些低的。”
几名专家像是讨教的学生似的,语气软弱的让王晓树想打人。
好在学术界并没有严苛的上下级制度,该说的话总算是说出来了。
尽管没什么气势。
杨锐从外表来看,大约更像是学生,帅气的大学生哥哥帅气的笑,说的话却让人气的想打人:“我对西地那非的要求,不在于降低多少血压,主要还是看中它的作用机制,这是一种完全不同的降压药,它的作用机制是不同的,就能对不同的人群发挥不同的作用。”
降压药的分类,就是根据作用机制来进行的。
凡是药名后面带洛尔的,都是β受体阻滞剂,什么美托洛尔、比索洛尔、普萘洛尔,皆是此类;名字带地平的则是钙拮抗剂,名字带普利的则是血管紧张素转换酶抑制剂……
算上最新开发的,降压药总计有六个大类,主力是其中四个类型,西地那非若是成功,那就是一个新的类型了,它的价值也就在于此。
按照美国FDA的新药上市要求,新药要么是类型不同的纯新药,要么是疗效更好的次新药。
想要疗效更好,自然是不太容易的,大家都洛尔,你凭什么就能做出乐爹来,因此,大部分都是曲线救国,找个不同的类型目标出来,从而得以上市。
当然,不同的目标类型总归是有用的,人类千千万,说不准哪种药更适合自己,多一些选择总是没什么坏处的。
截然不同的降压药类型,对于广大的高血压患者来说,更是极好的。
话虽如此,降压药终究是要降压的。
不降压的降压药,给其他降压药助兴吗?
几名学者互相看看,带头的蒋鑫教授小声问:“那就目前的目标来说,达到了吗?”
杨锐咳咳两声,实在的道:“从二期临床来看……没有……”
“没……没有?恩,好吧……那您准备怎么办?”蒋鑫教授将将忍住了,要是他的学生,这会儿已经在被鞋拔子打了。
杨锐兀自带着笑容,说:“的确是没有达成预设目标,但是,大家都知道,临床实验的核心是三期,只要安全性指标达到,疗效不是强求达到的,我们可以在临床三期的时候,扩大受试人群,看看能不能有改善……”
杨锐说的煞有介事,几个人也不好打断他,就默默的听着。
好容易等杨锐说完了,王晓树在蒋鑫耳边问:“他说的合适吗?”
“理论上,是能做临床三期。”蒋鑫说着咬咬牙,道:“剩下的都是一派胡言。”
王晓树顿时又觉得血压控制不住了。
可惜,现场没有能控制血压的东西。
“我们要不去听听医生怎么说?”杨锐带着众人往里面走,一副带队参观的模样。
受试者是不能被直接接触的,临床医生就无所谓了。
当值的医生挥手间就给一群人做了场汇报。
没什么卵用。
做双盲实验就是这样,它最大限度的削弱了安慰剂效果。
所谓安慰剂效果,就是病人觉得自己快好了,然后竟然真的就好了的案例。
双盲则是病人和医生都不知道自己拿到(发出)的是真药,还是安慰剂,从而减弱了安慰剂效果。
当然,对于一些副作用明显的药品来说,要遮掩安慰剂效果,也是比较困难的。
比如常见的口味问题,临床实验中心往往喜欢用草莓味遮盖——由此说明,草莓味是很适合掩盖异味的,卖过期奶茶的小哥哥小姐姐多读书也是没坏处的。
“这么说来,西地那非目前最突出的一点,还是副作用很小?”蒋鑫听着临床医生的汇报,忍不住总结了一句。
临床医生点赞道:“没错,非常令人惊讶的表现吧。我们还没有发现明显的副作用,做问卷调查后,反响也很好。”
在银行工作了一辈子的王晓树,都听出了两人对话的毛病,低声问蒋鑫,道:“光是副作用小,是不是没用。”
“淀粉的副作用也小,它不治病啊。”蒋鑫在王晓树耳边叹了一句,不知道是有意的还是无意,说话的声音大了一些,让跟前几个人都听到了。
临床医生先是脸一红,瞄了杨锐一眼,咳嗽一声,当做没听到的道:“我们二期临床最关注的一点,仍然是安全性……在这一点上,西地那非的表现是真的不错。”
“没有显著的副作用,不代表安全性好。”蒋鑫对其他人就没有什么敬畏感了,趁机顶了一句,然后偷看杨锐一眼。
杨锐一无所觉。
说西地那非没有显著的副作用?这东西副作用起来了,能顶一帐篷你信不信?
不过,临床一期和临床二期,还真的不容易让西地那非的副作用显现。
将伟哥等同于春药,是普通人的一大误解。
人家伟哥真的是药来着,它的作用是抗ED,也就是帮助想站起来,但是站不起来的男人的。当然,也能帮助站不直,站的不够铁的男人。
春@药就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,纯属罚站。
用历史故事来解释的话,晚年的李世明,见到了武媚娘,他要表现自己的冲动,需要的就是伟哥。而当晚年的武媚娘,召见了张易之、张昌宗兄弟,后两者要表现自己的冲动,需要的就是春药。
辉瑞的临床一期,受试的都是健康人群,且以青壮年居多,里面的男人,平日里就能做到微微一硬以示尊敬,吃不吃西地那非,其实都没什么区别的。
这原本还是西地那非的一大卖点。
它帮你在想站起来的时候站起来,并不会在你不想站起来的时候引起误会,这种自由,代表的不正是金钱主义优越性吗?有钱,就可以为所欲为。
换成有钱就是泰迪,格调就太低了。
但也因为这一点,辉瑞的临床一期,也就完全没有发现西地那非的副作用。
临床二期,遇到其实也是类似的情况。
临床二期说是同时关注安全性和疗效,但它最关注的,其实还是安全性,这是所谓的人道主义的新药开发模式,临床一期通常只有20例到80例受试者,它的范围太狭窄了,很难全面的考察药品的安全性。
可以说,做临床一期的主要目的,就是考察对人类的普遍毒性——对动物的普遍毒性已经通过动物实验筛选过了。
临床二期,才是真正的安全性测试。
总数100名到300名的病患,按照半数来计算,也有50到150名人会服用不同剂量的药品。
大部分的副作用,都会在这一期测试中发现。
但是,为了尽可能的通过测试,医药公司通常都会尽可能的选择较健康的受试者。
让75岁疾病缠身的老大爷参加测试,出点什么问题,究竟算谁的呢?
所以,在临床二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起问题的,毕竟是少数,还要在药效期正好遇到适合一硬的对象,也不是很容易。
除此之外,变硬这种事,毕竟是有些令人羞涩的,患者遇到了,也不一定会照实说。
应当讲,伟哥的诞生,还是具有一定的戏剧性的。
而在河东大学临床实验中心的二期实验中,杨锐是有意增加了几率的。
他要求挑选的年龄层更平均,也就是提升了平均年龄,他还要求患者的病情分布更平均,也就是增加了(相对)重病号……
对此,几位具体执行的临床医生都对杨锐无比的佩服。
在他们看来,这就是冶学严谨的表率了。
放着上亿美元的化合物,依旧不忘采用最科学的方式来做临床测试。
蒋鑫表面上在质疑临床医生,实际上是在质疑杨锐,而在几位临床医生看来,质疑自己没问题,质疑令人钦佩的杨教授,那就太过分了。
所以,蒋鑫指桑骂槐的话才出口,就有医生耐不住反驳起来。
杨教授的努力……
杨教授的严谨……
杨教授的实事求是……
王晓树险些将一口老血喷出来,你妹的,临床试验都要遭了,你竟然还搞超标准的严格?
王晓树觉得,自己是必须出头了,这是银行赋予自己的指责,这是保护国家财富,保护人民财产的最后时刻。
“杨教授!”王晓树抖抖衣服,带着大无畏的精神,喊了一声。
“杨教授……”一名医生推门进来,急匆匆道:“药品盘点完了。”
药品盘点是杨锐进来时,随口提到的,算是例行公事的任务。
当然,杨锐本身是隐藏深意的,此时不自觉的露出笑容,问:“没问题吧?”
“那个……”医生支支吾吾的没回答。
“直接说吧,大家今天就是来听报告的。”
“西地那非的成品……有遗失。”医生低着头,很是懊恼。
“怎么会这样。”杨锐露出“震惊”的表情,转瞬,先是自我批评道:“这事怪我,不应该在病房里设药品柜,当时设计师就提醒我了,我说咱们中国医院都习惯这样了,再说了,谁还偷药不成……”
“对啊,怎么会有人偷药!”几名临床医生天天与西地那非打交道,都觉得匪夷所思。
这可是实验中的药品,会不会吃死人都还不确定呢,偷回家去做什么?
……
“杨教授,我看了看你们的指标,要求很低啊。”王晓树带来了多名专家,一个个都是眉头紧蹙。
河东大学临床实验中心的建立,对学界其实是有些突然的。
以至于杨锐实验室之外的学者,都不知道西地那非的具体情况。
正常来说,这样一个大项目,从立项到落地,起码得三五年的时间,还不算此前的各种吹风时间。
杨锐用了多久呢?
从露出风声到成立,也就是几十天的时间罢了。
将别人的月浓缩成天,花的钱更是其他学者的几百上千倍的经费,这就是诺贝尔获得者杨锐的威风。
说起来,10年前后归国的大牛学者,也有要到百亿级经费的,但是,那与现在要到数亿美元经费的杨锐,实际上还是有差距的。
所以,哪怕收了工农建中几大行的钱,哪怕得罪不起银行,哪怕是王晓树请来的专家,几位依旧是小心翼翼的,即使找到了明显的漏洞,依旧不敢轻易的质问,说话的语气,也像是讨论似的。
“我们觉得西地那非的表现不是太好……”
“从历史上看,如果要通过美国FDA的认证的话,数据恐怕是不太足够的。”
“虽然是临床二期,但是,疗效似乎还是不太显著的……当然,我们没有做完整的计算,但指标明显是有些低的。”
几名专家像是讨教的学生似的,语气软弱的让王晓树想打人。
好在学术界并没有严苛的上下级制度,该说的话总算是说出来了。
尽管没什么气势。
杨锐从外表来看,大约更像是学生,帅气的大学生哥哥帅气的笑,说的话却让人气的想打人:“我对西地那非的要求,不在于降低多少血压,主要还是看中它的作用机制,这是一种完全不同的降压药,它的作用机制是不同的,就能对不同的人群发挥不同的作用。”
降压药的分类,就是根据作用机制来进行的。
凡是药名后面带洛尔的,都是β受体阻滞剂,什么美托洛尔、比索洛尔、普萘洛尔,皆是此类;名字带地平的则是钙拮抗剂,名字带普利的则是血管紧张素转换酶抑制剂……
算上最新开发的,降压药总计有六个大类,主力是其中四个类型,西地那非若是成功,那就是一个新的类型了,它的价值也就在于此。
按照美国FDA的新药上市要求,新药要么是类型不同的纯新药,要么是疗效更好的次新药。
想要疗效更好,自然是不太容易的,大家都洛尔,你凭什么就能做出乐爹来,因此,大部分都是曲线救国,找个不同的类型目标出来,从而得以上市。
当然,不同的目标类型总归是有用的,人类千千万,说不准哪种药更适合自己,多一些选择总是没什么坏处的。
截然不同的降压药类型,对于广大的高血压患者来说,更是极好的。
话虽如此,降压药终究是要降压的。
不降压的降压药,给其他降压药助兴吗?
几名学者互相看看,带头的蒋鑫教授小声问:“那就目前的目标来说,达到了吗?”
杨锐咳咳两声,实在的道:“从二期临床来看……没有……”
“没……没有?恩,好吧……那您准备怎么办?”蒋鑫教授将将忍住了,要是他的学生,这会儿已经在被鞋拔子打了。
杨锐兀自带着笑容,说:“的确是没有达成预设目标,但是,大家都知道,临床实验的核心是三期,只要安全性指标达到,疗效不是强求达到的,我们可以在临床三期的时候,扩大受试人群,看看能不能有改善……”
杨锐说的煞有介事,几个人也不好打断他,就默默的听着。
好容易等杨锐说完了,王晓树在蒋鑫耳边问:“他说的合适吗?”
“理论上,是能做临床三期。”蒋鑫说着咬咬牙,道:“剩下的都是一派胡言。”
王晓树顿时又觉得血压控制不住了。
可惜,现场没有能控制血压的东西。
“我们要不去听听医生怎么说?”杨锐带着众人往里面走,一副带队参观的模样。
受试者是不能被直接接触的,临床医生就无所谓了。
当值的医生挥手间就给一群人做了场汇报。
没什么卵用。
做双盲实验就是这样,它最大限度的削弱了安慰剂效果。
所谓安慰剂效果,就是病人觉得自己快好了,然后竟然真的就好了的案例。
双盲则是病人和医生都不知道自己拿到(发出)的是真药,还是安慰剂,从而减弱了安慰剂效果。
当然,对于一些副作用明显的药品来说,要遮掩安慰剂效果,也是比较困难的。
比如常见的口味问题,临床实验中心往往喜欢用草莓味遮盖——由此说明,草莓味是很适合掩盖异味的,卖过期奶茶的小哥哥小姐姐多读书也是没坏处的。
“这么说来,西地那非目前最突出的一点,还是副作用很小?”蒋鑫听着临床医生的汇报,忍不住总结了一句。
临床医生点赞道:“没错,非常令人惊讶的表现吧。我们还没有发现明显的副作用,做问卷调查后,反响也很好。”
在银行工作了一辈子的王晓树,都听出了两人对话的毛病,低声问蒋鑫,道:“光是副作用小,是不是没用。”
“淀粉的副作用也小,它不治病啊。”蒋鑫在王晓树耳边叹了一句,不知道是有意的还是无意,说话的声音大了一些,让跟前几个人都听到了。
临床医生先是脸一红,瞄了杨锐一眼,咳嗽一声,当做没听到的道:“我们二期临床最关注的一点,仍然是安全性……在这一点上,西地那非的表现是真的不错。”
“没有显著的副作用,不代表安全性好。”蒋鑫对其他人就没有什么敬畏感了,趁机顶了一句,然后偷看杨锐一眼。
杨锐一无所觉。
说西地那非没有显著的副作用?这东西副作用起来了,能顶一帐篷你信不信?
不过,临床一期和临床二期,还真的不容易让西地那非的副作用显现。
将伟哥等同于春药,是普通人的一大误解。
人家伟哥真的是药来着,它的作用是抗ED,也就是帮助想站起来,但是站不起来的男人的。当然,也能帮助站不直,站的不够铁的男人。
春@药就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,纯属罚站。
用历史故事来解释的话,晚年的李世明,见到了武媚娘,他要表现自己的冲动,需要的就是伟哥。而当晚年的武媚娘,召见了张易之、张昌宗兄弟,后两者要表现自己的冲动,需要的就是春药。
辉瑞的临床一期,受试的都是健康人群,且以青壮年居多,里面的男人,平日里就能做到微微一硬以示尊敬,吃不吃西地那非,其实都没什么区别的。
这原本还是西地那非的一大卖点。
它帮你在想站起来的时候站起来,并不会在你不想站起来的时候引起误会,这种自由,代表的不正是金钱主义优越性吗?有钱,就可以为所欲为。
换成有钱就是泰迪,格调就太低了。
但也因为这一点,辉瑞的临床一期,也就完全没有发现西地那非的副作用。
临床二期,遇到其实也是类似的情况。
临床二期说是同时关注安全性和疗效,但它最关注的,其实还是安全性,这是所谓的人道主义的新药开发模式,临床一期通常只有20例到80例受试者,它的范围太狭窄了,很难全面的考察药品的安全性。
可以说,做临床一期的主要目的,就是考察对人类的普遍毒性——对动物的普遍毒性已经通过动物实验筛选过了。
临床二期,才是真正的安全性测试。
总数100名到300名的病患,按照半数来计算,也有50到150名人会服用不同剂量的药品。
大部分的副作用,都会在这一期测试中发现。
但是,为了尽可能的通过测试,医药公司通常都会尽可能的选择较健康的受试者。
让75岁疾病缠身的老大爷参加测试,出点什么问题,究竟算谁的呢?
所以,在临床二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起问题的,毕竟是少数,还要在药效期正好遇到适合一硬的对象,也不是很容易。
除此之外,变硬这种事,毕竟是有些令人羞涩的,患者遇到了,也不一定会照实说。
应当讲,伟哥的诞生,还是具有一定的戏剧性的。
而在河东大学临床实验中心的二期实验中,杨锐是有意增加了几率的。
他要求挑选的年龄层更平均,也就是提升了平均年龄,他还要求患者的病情分布更平均,也就是增加了(相对)重病号……
对此,几位具体执行的临床医生都对杨锐无比的佩服。
在他们看来,这就是冶学严谨的表率了。
放着上亿美元的化合物,依旧不忘采用最科学的方式来做临床测试。
蒋鑫表面上在质疑临床医生,实际上是在质疑杨锐,而在几位临床医生看来,质疑自己没问题,质疑令人钦佩的杨教授,那就太过分了。
所以,蒋鑫指桑骂槐的话才出口,就有医生耐不住反驳起来。
杨教授的努力……
杨教授的严谨……
杨教授的实事求是……
王晓树险些将一口老血喷出来,你妹的,临床试验都要遭了,你竟然还搞超标准的严格?
王晓树觉得,自己是必须出头了,这是银行赋予自己的指责,这是保护国家财富,保护人民财产的最后时刻。
“杨教授!”王晓树抖抖衣服,带着大无畏的精神,喊了一声。
“杨教授……”一名医生推门进来,急匆匆道:“药品盘点完了。”
药品盘点是杨锐进来时,随口提到的,算是例行公事的任务。
当然,杨锐本身是隐藏深意的,此时不自觉的露出笑容,问:“没问题吧?”
“那个……”医生支支吾吾的没回答。
“直接说吧,大家今天就是来听报告的。”
“西地那非的成品……有遗失。”医生低着头,很是懊恼。
“怎么会这样。”杨锐露出“震惊”的表情,转瞬,先是自我批评道:“这事怪我,不应该在病房里设药品柜,当时设计师就提醒我了,我说咱们中国医院都习惯这样了,再说了,谁还偷药不成……”
“对啊,怎么会有人偷药!”几名临床医生天天与西地那非打交道,都觉得匪夷所思。
这可是实验中的药品,会不会吃死人都还不确定呢,偷回家去做什么?
……