第1519章 限级
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省卫准字需要通过的,就是国内的药品申请规范了。
在99年以前,中国是没有国药准字的,药品的审批权力,掌握在省级药品主管单位的手里。
其通过难度,与为人诟病的FDA相比,就像是打苍蝇和打老虎一样。
别说是七十年代,八十年代了,就是到90年,如宁@夏这样的省和自治区,总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士?
连相应水平的博士生都没有,丢一个药品出去,有几个本科生能搞得明白其中的药动力学?更不用说,是没有双盲的临床实验协助判断的情况下,原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年,成为名校终身教授的,也不敢说自己有这样的判断力。
最后,药品能不能通过,是否能拿到省卫准字,就只是官僚性的判断了。
在90年代,中国其实也没培养出几个合格的技术官僚,反正都是看脸,也就无所谓内涵了。
当然,官僚性的标准,不见得就比学术标准更容易,不过,考虑到每年发出的省卫准字数量那么多,杨锐的药品要想通过,哪怕是比较严格的京卫准字,也是相当容易的。
杨锐唯一有些犹豫:“这可是新药,出事了,比律博定的问题还要大。”
省卫准字通过最多的是中成药,且多是验方,也就是历史证明没事儿的药,也算是通过了人民群众的临床实验,只是数据没汇总,死亡率容易控制,副作用难以联系罢了。
相比之下,吃过纯新药西地那非的,总计不过数百人。
黄茂道:“我们完全按照规矩走……再者,我看这个药应该也没什么问题。”
“这是能看出来的吗?”杨锐撇嘴。
“要是没有偷药的事,咱们二期临床也做的挺顺利的,一点毛病都没有。唯一的副作用,现在也证明,不算是坏事。”黄茂顿了一下,又笑道:“正好它降血压的效果也不明显,几乎没有副作用了。”
杨锐也不由发笑。
这确实是件很搞笑的事,得亏西地那非的降压效果不明显,否则,用它做伟哥还是个麻烦。
不能吃了药丸正在酒店嗨,结果低血压晕倒吧。
虽然西地那非现在依然少不了有些副作用,尤其是头晕眼发蓝之类的,但是与辉瑞所期望的强效降压相比,这些副作用就是小儿科了。
降压效果明显的话,西地那非的应用范围就会大大缩窄,变成只适合高血压病人吃的抗ED药。
加上这么一个前缀,再想卖出重磅炸弹,可就不容易了。
相反,没有副作用的非处方药伟哥,是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药,将药卖给所有人,几乎是一切医药公司的梦想了。
为了这个目标,西地那非的所有临床测试,都应该是经得起推敲的。
“二期临床必需严格完成,然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协,又向黄茂解释道:“我们只要宣布,很快会进行国内测试和国内销售,很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间,又不是等不了几个月时间。”
说着,杨锐抖抖眉毛,笑道:“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗?”
想到西地那非的作用,黄茂不厚道的也笑了。
的确,对于某些长期困难户,几个月的时间,还是等得住的。
“不过,像是这种直接打电话过来的,怎么办?”黄茂又问了一句。人家的级别高,还真不一定愿意等。
“你就说,我们的临床试验是向FDA申报的,严格遵守公开透明的原则,参与测试的人,所有信息都必须要向FDA通报,这个,我们是不可能隐藏和欺骗的,对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻,再道:“等到国内的测试开始了,我们优先邀请他们。”
这个理由是经得起考察的。
如果杨锐不说国内测试的话,为了提前几年用上药,还真说不上,是否有人会要求杨锐无视FDA的要求。
相应的,只是延迟几个月的话,压力想必是要小很多的。
再一个方面,通过了临床二期测试,也确实容易令人心安,通过国内审核也容易些,所谓磨刀不误砍柴工是也。
外国的药品先在本国销售,卖的好了再申请美国FDA的情况是很多的,但就像是杨锐说的那样,需得安排好了顺序才好,若是闹出了什么丑闻,对于原本就困难的FDA审核,就是雪上加霜了。
“公开透明这个理由好,这样的话,就把高干都排除出去了。”黄茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统内工作了,但压力还是少不了的。
杨锐点点头,道:“不仅高干,中层干部都不行。限定副处以下。”
“咦,这样可以吗?”
“怎么不可以,干部的健康状况也是非常重要的信息吧,难道让外国机构直接获得,是正确的事吗?”杨锐说着,自己都觉得很有道理,又道:“给簿耿鑫打电话,问问他怎么说合适。”
“好嘞。”黄茂也振奋起来,有这么大一顶帽子盖着,麻烦肯定会减少的。
须臾,黄茂从还插着电话线的办公室返回,脸带笑意,转瞬一整,学着簿耿鑫的目无表情,道:“党员,副科及以上级别的干部,都不应该允许参加。”
“得,就按这个来。”杨锐立即拍板了。
黄茂也乐道:“这样好,咱们现在做的方向,本来就比较特别一点,还是少点大人物的好。”
“现在少了,之后也是少不了的。”杨锐撇撇嘴。这才是临床二期,临床三期的规模更大,人数更多,就算是也做限制,国内的药品审查,总是少不了要让步。
只是从杨锐的角度来说,他其实无所谓谁来参加临床实验的,只要二期过去了,确定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不说,也就是杨锐的学术习惯使然,生怕辉瑞一个踉跄,做出了官能团不同的化合物同样取名西地那非,否则,换一个人出现,绝对是不会这么小心的。
不过,好的学术习惯就是要贯彻始终。觉得一款药没问题就兴奋的搞推广,而不做严格的双盲临床,那与搞中医的还有什么区别。
谁都觉得自己做出来的东西好,看看北大校园内外自我推广的民间科学家就知道了,宣称自己突破了能量守恒定律,搞出了永动机的组织起来,能装备成一个团——这么多水平超爱因斯坦的人物,竟然没有一个人想到建个高耗能小作坊,步步升级做个民营大BOSS,兼并北大只掌星空的,实在是……令人捉急。
西地那非是国内乃至于国际上,最受关注的药品,程序正义总归是少不了的。
从两万多人中遴选出来的受测者,很快塞满了河东大学临床实验中心。
各方的目光,或公开,或秘密,或私人的投注而来。
省卫准字需要通过的,就是国内的药品申请规范了。
在99年以前,中国是没有国药准字的,药品的审批权力,掌握在省级药品主管单位的手里。
其通过难度,与为人诟病的FDA相比,就像是打苍蝇和打老虎一样。
别说是七十年代,八十年代了,就是到90年,如宁@夏这样的省和自治区,总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士?
连相应水平的博士生都没有,丢一个药品出去,有几个本科生能搞得明白其中的药动力学?更不用说,是没有双盲的临床实验协助判断的情况下,原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年,成为名校终身教授的,也不敢说自己有这样的判断力。
最后,药品能不能通过,是否能拿到省卫准字,就只是官僚性的判断了。
在90年代,中国其实也没培养出几个合格的技术官僚,反正都是看脸,也就无所谓内涵了。
当然,官僚性的标准,不见得就比学术标准更容易,不过,考虑到每年发出的省卫准字数量那么多,杨锐的药品要想通过,哪怕是比较严格的京卫准字,也是相当容易的。
杨锐唯一有些犹豫:“这可是新药,出事了,比律博定的问题还要大。”
省卫准字通过最多的是中成药,且多是验方,也就是历史证明没事儿的药,也算是通过了人民群众的临床实验,只是数据没汇总,死亡率容易控制,副作用难以联系罢了。
相比之下,吃过纯新药西地那非的,总计不过数百人。
黄茂道:“我们完全按照规矩走……再者,我看这个药应该也没什么问题。”
“这是能看出来的吗?”杨锐撇嘴。
“要是没有偷药的事,咱们二期临床也做的挺顺利的,一点毛病都没有。唯一的副作用,现在也证明,不算是坏事。”黄茂顿了一下,又笑道:“正好它降血压的效果也不明显,几乎没有副作用了。”
杨锐也不由发笑。
这确实是件很搞笑的事,得亏西地那非的降压效果不明显,否则,用它做伟哥还是个麻烦。
不能吃了药丸正在酒店嗨,结果低血压晕倒吧。
虽然西地那非现在依然少不了有些副作用,尤其是头晕眼发蓝之类的,但是与辉瑞所期望的强效降压相比,这些副作用就是小儿科了。
降压效果明显的话,西地那非的应用范围就会大大缩窄,变成只适合高血压病人吃的抗ED药。
加上这么一个前缀,再想卖出重磅炸弹,可就不容易了。
相反,没有副作用的非处方药伟哥,是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药,将药卖给所有人,几乎是一切医药公司的梦想了。
为了这个目标,西地那非的所有临床测试,都应该是经得起推敲的。
“二期临床必需严格完成,然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协,又向黄茂解释道:“我们只要宣布,很快会进行国内测试和国内销售,很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间,又不是等不了几个月时间。”
说着,杨锐抖抖眉毛,笑道:“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗?”
想到西地那非的作用,黄茂不厚道的也笑了。
的确,对于某些长期困难户,几个月的时间,还是等得住的。
“不过,像是这种直接打电话过来的,怎么办?”黄茂又问了一句。人家的级别高,还真不一定愿意等。
“你就说,我们的临床试验是向FDA申报的,严格遵守公开透明的原则,参与测试的人,所有信息都必须要向FDA通报,这个,我们是不可能隐藏和欺骗的,对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻,再道:“等到国内的测试开始了,我们优先邀请他们。”
这个理由是经得起考察的。
如果杨锐不说国内测试的话,为了提前几年用上药,还真说不上,是否有人会要求杨锐无视FDA的要求。
相应的,只是延迟几个月的话,压力想必是要小很多的。
再一个方面,通过了临床二期测试,也确实容易令人心安,通过国内审核也容易些,所谓磨刀不误砍柴工是也。
外国的药品先在本国销售,卖的好了再申请美国FDA的情况是很多的,但就像是杨锐说的那样,需得安排好了顺序才好,若是闹出了什么丑闻,对于原本就困难的FDA审核,就是雪上加霜了。
“公开透明这个理由好,这样的话,就把高干都排除出去了。”黄茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统内工作了,但压力还是少不了的。
杨锐点点头,道:“不仅高干,中层干部都不行。限定副处以下。”
“咦,这样可以吗?”
“怎么不可以,干部的健康状况也是非常重要的信息吧,难道让外国机构直接获得,是正确的事吗?”杨锐说着,自己都觉得很有道理,又道:“给簿耿鑫打电话,问问他怎么说合适。”
“好嘞。”黄茂也振奋起来,有这么大一顶帽子盖着,麻烦肯定会减少的。
须臾,黄茂从还插着电话线的办公室返回,脸带笑意,转瞬一整,学着簿耿鑫的目无表情,道:“党员,副科及以上级别的干部,都不应该允许参加。”
“得,就按这个来。”杨锐立即拍板了。
黄茂也乐道:“这样好,咱们现在做的方向,本来就比较特别一点,还是少点大人物的好。”
“现在少了,之后也是少不了的。”杨锐撇撇嘴。这才是临床二期,临床三期的规模更大,人数更多,就算是也做限制,国内的药品审查,总是少不了要让步。
只是从杨锐的角度来说,他其实无所谓谁来参加临床实验的,只要二期过去了,确定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不说,也就是杨锐的学术习惯使然,生怕辉瑞一个踉跄,做出了官能团不同的化合物同样取名西地那非,否则,换一个人出现,绝对是不会这么小心的。
不过,好的学术习惯就是要贯彻始终。觉得一款药没问题就兴奋的搞推广,而不做严格的双盲临床,那与搞中医的还有什么区别。
谁都觉得自己做出来的东西好,看看北大校园内外自我推广的民间科学家就知道了,宣称自己突破了能量守恒定律,搞出了永动机的组织起来,能装备成一个团——这么多水平超爱因斯坦的人物,竟然没有一个人想到建个高耗能小作坊,步步升级做个民营大BOSS,兼并北大只掌星空的,实在是……令人捉急。
西地那非是国内乃至于国际上,最受关注的药品,程序正义总归是少不了的。
从两万多人中遴选出来的受测者,很快塞满了河东大学临床实验中心。
各方的目光,或公开,或秘密,或私人的投注而来。