914.第914章 答复函
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戴志步态轻松的来到办公室,将人造革的公文包锁紧抽屉里,就出门去吃早饭了。
GMP委员会的常设工作人员,就是这间常委办公室里的六名工作人员,因为人数太少,他们就与隔壁的妇幼保健院商量,共用一个食堂。
妇幼保健院自然是乐意之至,毕竟,谁都喜欢有免费的东西送过来。
戴志也喜欢与妇幼保健院的大姑娘小媳妇们一起吃饭,虽然不能做什么,可就是聊聊天,看一看,心情总是愉快些。再者,各大药厂送的东西,也不用花他的钱。
“李师傅,我要个豆腐脑,油条,再来一碗豆浆,看着上点小菜。”戴志从侧门走进妇幼保健院的食堂里,驾轻就熟的向里面的人打招呼。
李师傅一看是戴志,立即将油手在围裙上擦擦,笑道:“戴主任来了,他的豆腐脑我来舀,豆腐脑啊,不是挖一勺子就行的,你得削片,知道不?舀豆腐脑,不在薄,不在厚,在于味浓……”
他玄之又玄的聊着自己的豆腐脑经,再给戴志端上来,笑道:“我最喜欢戴主任您这样的食客,懂行又懂吃,好东西给您吃,不浪费。”
戴志笑着嗅了一鼻子,又用勺子舀了一口豆腐脑,点点头,道:“玉泉山的水?”
“厉害。”李师傅一只手兜着围裙,一只手翘起来,晃了三晃,道:“京西制药总厂的冯代表送过来的,凌晨五点放到了咱们食堂门口。”
戴志点头:“京西制药总厂在玉泉山建了个疗养所,他们弄水方便。”
见戴志对于凌晨五点之类的细节并不在意,李师傅在心里骂了句“当官的不把人当人看”,脸上笑道:“说的也是,他们起来早一点,开个车过来,也不是特麻烦。”
戴志瞄了李师傅一眼,淡定无比的点头,似乎刚刚聊的还是豆腐脑一类的事。
药厂的代表变着法儿的讨好委员和委员办公室的工作人员,并不是什么新闻,戴志开始的时候,还有些不适应,现在已经是习以为常了。
毕竟,他们掌握着太多影响药厂命脉的东西,药厂的代表凌晨两点钟起来接水送水,又算得了什么。
戴志心想:我如果是药厂的厂长,只要一切顺利,专门雇个人送水又如何。
他安心的吃了自己的早餐,又要了一只溏心的煮鸡蛋回办公室,准备中午的时候饿了吃。
他现在比较注重养生了,中午和晚上,如果没有饭局的话,都吃的很少。
当然,没有饭局的时间也很少。
戴主任慢吞吞的再回到办公室的时候,楼道里已经有早起的药厂代表过来了。
这些人大部分是来催问进度,以及催要“答复函”的,有了GMP委员会的答复函,卫生部的下属部门,才会进行入市申请的审核——那又是另一个漫长的过程,但是,相对于国外的同行,这些仍然隶属于国企的药厂,依旧是幸福的。
“戴主任。”
“戴主任!”
“戴主任早啊。”
代表们纷纷向戴志打招呼,他也微微的笑着,像是视察工作的领导似的,推门走进了办公室。
“主任!”
“主任回来了。”
办公室里,工作人员全体起立,向戴志问好。
戴志摆摆手,目光落在了自己办工桌前的背影上。
站在隔断跟前的,正是京西制药总厂的冯曼蓉。
戴志心道:“这个冯代表看背影,还有点好看。”
他站住看了两秒钟,然后咳嗽一声,道:“冯代表?有事吗?”
“主任……”冯曼蓉的声音带一点港台电视剧的嗲音,微微带一点撒娇的味道,但你仔细回味的话,似乎又没有。
戴志五十岁的人了,最吃这一套,眼睛眯了起来,道:“小冯……有事?”
“主任,我们厂之前送过来的申请书,‘答复函’还没出呢。厂长昨天开会,把我骂了个狗血淋头,您再不帮帮我,我……我就没办法了。”冯曼蓉彻底进入撒娇模式,以85年的标准来说,已经是肉麻的不行了。
戴志不由自主的笑了笑,招招手,道:“进来坐下吧,我给你找找看,哪个回复函?”
“就是‘律博定’那个药。人家德国和美国都用了好几年了,我们厂长好说歹说才要过来的代理权。说好的今年上市呢。”冯曼蓉说到这里就不多说了,坐到戴志的办公桌对面,自来熟的拿了个空茶杯,抓茶叶倒水,一气呵成。这是女性业务员的优势之处了,戴志眯着眼看到,也没觉得有什么不好,换成男业务员,现在已经面临被打出去还是扔出去的结局了。
戴志颔首,道:“你说律博定我就知道了。那封应该是给杨委员了吧。”
“我去他办公室找了几回,都没找到。实在没办法,才来找您的。”
“杨委员应该是出差去了吧。”戴志仍然没有直呼其名。这是他给自己定的规矩,以免私下里叫习惯了,当面叫出来得罪人。他不熟悉杨锐的性格,不过,在他想来,年仅20岁的杨锐少年成名,肯定对自己的身份很敏感,而从他的身份角度来说,不管杨锐敏感不敏感,叫杨委员也就比杨锐多一个字,累不死人。
冯曼蓉面带笑容,也跟着戴志称呼道:“我听杨委员的下属说了,他好像回乡监督华锐制药厂的工程去了。这都半个月的时间,好像一时半不会回不来了。”
戴志一下子品到味了,笑道:“答复函的截止日到了,是吧?”
冯曼蓉笑笑不吭声。
GMP委员会是参照着西方的模式来的——现在不学西方也没什么好学的了,苏联眼瞅着自己都开始学西方了,中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。
按照西方的模式,制药公司提出药品的上市申请,FDA或者其他什么缩写的药品管理局,就要在限定时间内给与答复,答复的文件称之为答复函。
答复函是一个专有名词,在西方,药品管理局掌握着自由答复的权利,承担着限期答复的义务。
而制药公司则有是否公开,甚至部分公开答复函的权利。简而言之,如果答复函里的内容是有利于制药公司的,或者部分有利于制药公司的,制药公司就可以全部或者部分的公开,而如果答复函里的内容是不利于制药公司的,制药公司就可以不予公开,或者依旧部分公开。
而且,制药公司也不需要按照答复函里的要求去做,答复函里的要求是非强制性的,一些制药公司觉得美国的药品管理局的答复函不友好,他们就可以当做什么都没有发生的去英国申请上市,或者将此过程反过来。
国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度,自然也不会特意去修改答复函的时间限制。
事实上,国外的药品管理局有一系列复杂的流畅,往往会觉得时间不够用,国内就没有这样的问题了。
戴志也没当回事,招招手,道:“小王,你去找一下京西制药总厂的答复函,律博定!”
“好。”小王放下手里的活,立即到一堆信函里翻了起来。
一会儿,三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。
“怎么不提前交给人家厂方。”戴志装模作样的批评了一句。
小王低声解释道:“杨委员的函件今天才送到,我们也是刚才拆出来的。”
“行,你去吧。”戴志转过头来,对冯曼蓉道:“没办法,委员们都忙的很。你理解一下。”
“理解理解。”冯曼蓉能说什么,她现在就想拿回答复函,再交给跑卫生部的同事,进行下一步。”
戴志是老机关了,并不着急将东西交给冯曼蓉,而是依次将三封文件袋给拆了出来。
“这封是范元伟范委员的。”戴志拿起最上面的文件看了看,又似乎认真的核对了一下签名,放在一边,笑道:“恩,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这封是宋鸿禧宋委员的……恩,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这份是杨锐杨委员的……恩,准……不予通过?”戴志不由瞪大了眼睛。
“多……”冯曼蓉的声音也一下子卡住了。
她急忙抬头看向戴志,发现他的表情不是开玩笑,不禁吓了一跳,问:“什么理由?”
“动物毒性测试范围太小,临床试验的安全性存疑,建议补充安全性临床测试。”戴志一字一顿的念了下来。
“然后呢?”冯曼蓉追问。
“没有了,就这么一句。”戴志回答。
“就这么一句?”冯曼蓉急了,问:“他这是什么意思。”
戴志的表情变成了扑克,道:“杨委员说的很清楚了,不予通过,请你们补充测试。”
“不是还有两位委员通过了吗?两票对一票,也该通过吧。”
“GMP委员会的规矩,是一票否决制的,不是少数服从多数。”
冯曼蓉的脑袋一热,先前受到的培训也忘的一干二净了,气结道:“他一票否决简单了,他一句话,我们全厂上下,几个月都白忙活了?现在原料都准备好了,就等着批准了生产,我们厂长跑的人都瘦了一圈……”
戴志打断了冯曼蓉的话,板着脸,道:“冯代表,这是杨委员的决定,我们办公室是不能干涉的,我建议,您还是赶紧回厂里去商量商量吧。”
“戴主任……”
“我已经无能为力了。”戴志摇头。
后面的工作人员也是听的发愣,好在都是有眼力价的,没人敢看戏,三两下的先将冯曼蓉给拖了出去。
“以后,没我的允许,不许药厂代表进办公室。”戴志等门关上了,宣布了新的纪律。
工作人员们默默的坐回了自己的位置,用眼神和表情表达着各自的震惊。
自GMP委员会成立以来,这还是第一桩“不予通过”的答复函。
可以想象,已经投入了巨资的京西制药总厂,是不会善罢甘休的。
……
戴志步态轻松的来到办公室,将人造革的公文包锁紧抽屉里,就出门去吃早饭了。
GMP委员会的常设工作人员,就是这间常委办公室里的六名工作人员,因为人数太少,他们就与隔壁的妇幼保健院商量,共用一个食堂。
妇幼保健院自然是乐意之至,毕竟,谁都喜欢有免费的东西送过来。
戴志也喜欢与妇幼保健院的大姑娘小媳妇们一起吃饭,虽然不能做什么,可就是聊聊天,看一看,心情总是愉快些。再者,各大药厂送的东西,也不用花他的钱。
“李师傅,我要个豆腐脑,油条,再来一碗豆浆,看着上点小菜。”戴志从侧门走进妇幼保健院的食堂里,驾轻就熟的向里面的人打招呼。
李师傅一看是戴志,立即将油手在围裙上擦擦,笑道:“戴主任来了,他的豆腐脑我来舀,豆腐脑啊,不是挖一勺子就行的,你得削片,知道不?舀豆腐脑,不在薄,不在厚,在于味浓……”
他玄之又玄的聊着自己的豆腐脑经,再给戴志端上来,笑道:“我最喜欢戴主任您这样的食客,懂行又懂吃,好东西给您吃,不浪费。”
戴志笑着嗅了一鼻子,又用勺子舀了一口豆腐脑,点点头,道:“玉泉山的水?”
“厉害。”李师傅一只手兜着围裙,一只手翘起来,晃了三晃,道:“京西制药总厂的冯代表送过来的,凌晨五点放到了咱们食堂门口。”
戴志点头:“京西制药总厂在玉泉山建了个疗养所,他们弄水方便。”
见戴志对于凌晨五点之类的细节并不在意,李师傅在心里骂了句“当官的不把人当人看”,脸上笑道:“说的也是,他们起来早一点,开个车过来,也不是特麻烦。”
戴志瞄了李师傅一眼,淡定无比的点头,似乎刚刚聊的还是豆腐脑一类的事。
药厂的代表变着法儿的讨好委员和委员办公室的工作人员,并不是什么新闻,戴志开始的时候,还有些不适应,现在已经是习以为常了。
毕竟,他们掌握着太多影响药厂命脉的东西,药厂的代表凌晨两点钟起来接水送水,又算得了什么。
戴志心想:我如果是药厂的厂长,只要一切顺利,专门雇个人送水又如何。
他安心的吃了自己的早餐,又要了一只溏心的煮鸡蛋回办公室,准备中午的时候饿了吃。
他现在比较注重养生了,中午和晚上,如果没有饭局的话,都吃的很少。
当然,没有饭局的时间也很少。
戴主任慢吞吞的再回到办公室的时候,楼道里已经有早起的药厂代表过来了。
这些人大部分是来催问进度,以及催要“答复函”的,有了GMP委员会的答复函,卫生部的下属部门,才会进行入市申请的审核——那又是另一个漫长的过程,但是,相对于国外的同行,这些仍然隶属于国企的药厂,依旧是幸福的。
“戴主任。”
“戴主任!”
“戴主任早啊。”
代表们纷纷向戴志打招呼,他也微微的笑着,像是视察工作的领导似的,推门走进了办公室。
“主任!”
“主任回来了。”
办公室里,工作人员全体起立,向戴志问好。
戴志摆摆手,目光落在了自己办工桌前的背影上。
站在隔断跟前的,正是京西制药总厂的冯曼蓉。
戴志心道:“这个冯代表看背影,还有点好看。”
他站住看了两秒钟,然后咳嗽一声,道:“冯代表?有事吗?”
“主任……”冯曼蓉的声音带一点港台电视剧的嗲音,微微带一点撒娇的味道,但你仔细回味的话,似乎又没有。
戴志五十岁的人了,最吃这一套,眼睛眯了起来,道:“小冯……有事?”
“主任,我们厂之前送过来的申请书,‘答复函’还没出呢。厂长昨天开会,把我骂了个狗血淋头,您再不帮帮我,我……我就没办法了。”冯曼蓉彻底进入撒娇模式,以85年的标准来说,已经是肉麻的不行了。
戴志不由自主的笑了笑,招招手,道:“进来坐下吧,我给你找找看,哪个回复函?”
“就是‘律博定’那个药。人家德国和美国都用了好几年了,我们厂长好说歹说才要过来的代理权。说好的今年上市呢。”冯曼蓉说到这里就不多说了,坐到戴志的办公桌对面,自来熟的拿了个空茶杯,抓茶叶倒水,一气呵成。这是女性业务员的优势之处了,戴志眯着眼看到,也没觉得有什么不好,换成男业务员,现在已经面临被打出去还是扔出去的结局了。
戴志颔首,道:“你说律博定我就知道了。那封应该是给杨委员了吧。”
“我去他办公室找了几回,都没找到。实在没办法,才来找您的。”
“杨委员应该是出差去了吧。”戴志仍然没有直呼其名。这是他给自己定的规矩,以免私下里叫习惯了,当面叫出来得罪人。他不熟悉杨锐的性格,不过,在他想来,年仅20岁的杨锐少年成名,肯定对自己的身份很敏感,而从他的身份角度来说,不管杨锐敏感不敏感,叫杨委员也就比杨锐多一个字,累不死人。
冯曼蓉面带笑容,也跟着戴志称呼道:“我听杨委员的下属说了,他好像回乡监督华锐制药厂的工程去了。这都半个月的时间,好像一时半不会回不来了。”
戴志一下子品到味了,笑道:“答复函的截止日到了,是吧?”
冯曼蓉笑笑不吭声。
GMP委员会是参照着西方的模式来的——现在不学西方也没什么好学的了,苏联眼瞅着自己都开始学西方了,中国自然也只能照着西方现有的东西照猫画虎。
按照西方的模式,制药公司提出药品的上市申请,FDA或者其他什么缩写的药品管理局,就要在限定时间内给与答复,答复的文件称之为答复函。
答复函是一个专有名词,在西方,药品管理局掌握着自由答复的权利,承担着限期答复的义务。
而制药公司则有是否公开,甚至部分公开答复函的权利。简而言之,如果答复函里的内容是有利于制药公司的,或者部分有利于制药公司的,制药公司就可以全部或者部分的公开,而如果答复函里的内容是不利于制药公司的,制药公司就可以不予公开,或者依旧部分公开。
而且,制药公司也不需要按照答复函里的要求去做,答复函里的要求是非强制性的,一些制药公司觉得美国的药品管理局的答复函不友好,他们就可以当做什么都没有发生的去英国申请上市,或者将此过程反过来。
国内匆匆忙忙的全盘抄袭过来的制度,自然也不会特意去修改答复函的时间限制。
事实上,国外的药品管理局有一系列复杂的流畅,往往会觉得时间不够用,国内就没有这样的问题了。
戴志也没当回事,招招手,道:“小王,你去找一下京西制药总厂的答复函,律博定!”
“好。”小王放下手里的活,立即到一堆信函里翻了起来。
一会儿,三份差不多模样的文件袋被小王给拿了过来。
“怎么不提前交给人家厂方。”戴志装模作样的批评了一句。
小王低声解释道:“杨委员的函件今天才送到,我们也是刚才拆出来的。”
“行,你去吧。”戴志转过头来,对冯曼蓉道:“没办法,委员们都忙的很。你理解一下。”
“理解理解。”冯曼蓉能说什么,她现在就想拿回答复函,再交给跑卫生部的同事,进行下一步。”
戴志是老机关了,并不着急将东西交给冯曼蓉,而是依次将三封文件袋给拆了出来。
“这封是范元伟范委员的。”戴志拿起最上面的文件看了看,又似乎认真的核对了一下签名,放在一边,笑道:“恩,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这封是宋鸿禧宋委员的……恩,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这份是杨锐杨委员的……恩,准……不予通过?”戴志不由瞪大了眼睛。
“多……”冯曼蓉的声音也一下子卡住了。
她急忙抬头看向戴志,发现他的表情不是开玩笑,不禁吓了一跳,问:“什么理由?”
“动物毒性测试范围太小,临床试验的安全性存疑,建议补充安全性临床测试。”戴志一字一顿的念了下来。
“然后呢?”冯曼蓉追问。
“没有了,就这么一句。”戴志回答。
“就这么一句?”冯曼蓉急了,问:“他这是什么意思。”
戴志的表情变成了扑克,道:“杨委员说的很清楚了,不予通过,请你们补充测试。”
“不是还有两位委员通过了吗?两票对一票,也该通过吧。”
“GMP委员会的规矩,是一票否决制的,不是少数服从多数。”
冯曼蓉的脑袋一热,先前受到的培训也忘的一干二净了,气结道:“他一票否决简单了,他一句话,我们全厂上下,几个月都白忙活了?现在原料都准备好了,就等着批准了生产,我们厂长跑的人都瘦了一圈……”
戴志打断了冯曼蓉的话,板着脸,道:“冯代表,这是杨委员的决定,我们办公室是不能干涉的,我建议,您还是赶紧回厂里去商量商量吧。”
“戴主任……”
“我已经无能为力了。”戴志摇头。
后面的工作人员也是听的发愣,好在都是有眼力价的,没人敢看戏,三两下的先将冯曼蓉给拖了出去。
“以后,没我的允许,不许药厂代表进办公室。”戴志等门关上了,宣布了新的纪律。
工作人员们默默的坐回了自己的位置,用眼神和表情表达着各自的震惊。
自GMP委员会成立以来,这还是第一桩“不予通过”的答复函。
可以想象,已经投入了巨资的京西制药总厂,是不会善罢甘休的。
……